【法规速递】FDA对处方药容器标签和纸盒标识的

 文章来源:www.qhlsm.com  作者:拉伸膜   |      2019-12-03 01:14

【法规速递】FDA对处方药容器标签和纸盒标识的

  (上接:《FDA对处方药容器标签和纸盒标识的要求(中)》)

  3.1.3泡罩板标签材料和可读性

  应根据泡罩底板所用材料,仔细选择颜色、字体大小和字型。由于材料的反光性可影响铝箔上所印文字的清晰度,所以确保铝箔上所印信息容易识别是重要的。若可能,应使用非反射材料,以便提高产品信息的清晰度。

  3.1.4泡罩包装标签设计

  应谨慎考虑泡罩包装标签的整个设计,以免造成混淆和错误。应限制泡罩包装的数量和种类并确保包装外形对药品用法用量和拟用患者群是合理的。虽然特殊治疗方案的特殊包装可提高顺应性并可把药物意外降到最低,但是若设计不当,它们也可造成混淆并易于造成给药错误。

  与报告用药错误相关的泡罩标识设计因素包括但不限于下列情况:与批准的药品常用给药方式不同的是连续给药方式,可导致给药错误,如泡罩标识以提供的固定给药方式,如一天两次给药,介绍产品或标示产品,但批准的常用给药方案是不定的,每天一次或两次。

  如果用法用量不要求这种连续方式,而在包装中用一周数天的标示给药,如用一周数天(周一、二、三)标示包装,可能导致延迟开始治疗,因为患者等待指定的开始用药的首日。按次序给每一个泡罩板编号,如管制药物包装在30片泡罩包装中并从1到30编号。虽然这便于保留控制使用药物的记录。但这种编号易与片剂规格混淆。提供超过一个疗程的药量,可导致超出治疗持续时间,如20片包装的药品,每天给药1次,共5d。

  3.2金属箍和盖顶封的标识

  注射用药品瓶通常包括由箍条或金属箍连接于小瓶的弹性盖或塞。盖顶封是一个保护瓶塞的金属箍上的圆盘。小瓶上的套圈和盖在用药前应该当明显可见。鉴于它们的位置,药物小瓶的金属箍和瓶盖上所提供的信息,对给医疗保健人员提供关键信息起重要作用,应限制在对迫在眉睫的危及生命的状态起关键作用的重要安全信息。如果警告描述不是必要的,小瓶的顶部表面,包括金属箍和盖顶封应保持空白。其他描述,如批号可出现在金属箍侧面,但不应减损出现在顶面上的任何警告描述。

  3.3浓氯化钾颜色封闭系统

  小瓶上黑色封闭系统,如固定弹性盖的黑色可分开的圆顶或黑色金属箍的使用,或安瓿缩窄部分之上的黑色带或一连串黑色带的使用,仅限于注射的浓氯化钾。这种独特的颜色封闭系统,可区分高浓度规格的氯化钾和其他较低浓度的氯化钾并提醒终端用户,这种产品是较浓的。因此,黑色盖、金属箍、带不能用于其他任何药品。

  3.4大容量注射剂的标签

  FDA收到许多涉及大容量注射产品混淆和错误的报告。这些报告涉及容器相似、标签重要信息明显不足和标签混乱。FDA认为在大容量注射剂容器的标签,下列资料是必要的:名称和规格描述;“不能把补充的……加入Y型接口……”;“无菌”描述;“每100mL含有……”的描述;一般和/或特殊的贮存要求,如:“见USP限定的室温”,如果冷冻对产品有不利影响应只用“避免冷冻”;接口标示,如,“med(添加药物用口)”或“set(连接注射器具用口)”箭头;条码;批号和有效期;回收代码符号;“仅供校准输液装置用”的描述;修订日期;见专业说明书,而不是见包装内说明书;“添加药物的可配伍性,咨询药剂师”,而不是“添加药物的可配伍性药剂师测试”。

  下列资料属标签混乱,而且不应包括在大容量注射剂容器标签上或出现在专业说明书中:所有次要商标资料,如“VisIV”、“Intravia”容器;符号,如表示规格的圆不应包括在容器标签或专业说明书中;“注意—用力挤压容器检查极小的漏洞……”和“如果发现漏洞……”这类描述;“只有溶液透明和容器无损坏才可使用”的描述;“一系列连接”的描述不应包括在容器标签和处方资料中;渗透压的描述;乳酸性酸中毒的描述,如在乳酸林格氏液袋;在“美国印刷”这类描述;生产厂详细地址;“在医生指导下静脉内给药”这类描述不应包括在容器标签和处方资料中;尽可能使用中枢途径;pH值描述;输血警告;“无热源”这类描述。

  3.5注射药物的转移或标签脱落

  为了给药,一次性注射药物通常要从商业包装,如小瓶或安瓿转入注射器,给药前注射器不再有终端用户所需的证明药品名称和规格的资料。这些无标签的药物易导致给予错误的药物和错误的规格。

  FDA建议,在可能的情况下,要研发注射产品的商业容器标签的转移或脱落。这种新标签可能有助于把无标签注射器的使用降到最低程度,因为这种标签会固定在商业包装的产品制剂上,并像纸盒上其他附加标签一样不会被丢弃。

  3.6双面标签和标识

  在正面和背面的标签和标识上都印刷信息,可能是提供安全信息的有效途径,如果做得正确,可以帮助预防用药错误。当在明亮、透明或半透明标签和标识上使用双面印刷,如聚乙烯小瓶或静脉袋,文字应在正立和倒置的位置都可读,不应与其他文本重叠。

  3.7重要产品变更的表示

  上市产品的变更,如规格、浓度、配方、非活性成分,应在容器标签和纸盒(如果空隙允许)上传达给医护人员。如产品规格变化应以“新规格”或“注意新规格”告知。这句话应出现在PDP上6个月。

  3.8给药装置

  药品的给药装置应适合测定的剂量。给药装置应以容量单位给予口服溶液,最好与推荐给药量一致的毫升,如不应造成用mg而不是mL标定口服容器。

  3.9包装类型

  通过简单地观看容器应如何安全处理和使用药物不清楚的情况下,在容器标签和纸盒标识上包括包装类型,如单剂量和药房大包装是重要的。如含有拟用作单一患者的单剂量药品的小瓶,在小瓶上应包括单剂量一词,以便有别于多剂量的小瓶并提醒用户合理使用。

  另外,如果产品似乎在儿童耐受的容器,如单剂量泡罩中,但实际上儿童并不耐受,在标签上显示包装儿童不耐受的描述是重要的。如这种包装儿童不耐受。如果给门诊病人使用,应采用儿童耐受的容器。

  3.10快速响应代码

  快速响应(QR)代码是一类矩阵条码或二维条码,可以通过手机阅读。QR码可以提供各种各样的信息,如互联网地址、电话号码。FDA尚未确定使用QR码的正式位置。如果生产厂使用QR码,FDA建议它出现在容器标签或纸盒标识的侧面或背面,远离条形码,而且大小不超过所要求和建议的标签上的其他信息,也不会分散对其他信息的注意力。

  4结语

  FDA该指导原则阐述了容器标签和纸盒标识设计的基本原则:在药品标签和标识设计阶段应做用药错误的风险评估,重要的产品信息应置于主展示面,标签要足够大,字体易读较大,文字与背景颜色对比清晰以及避免拥挤和视觉混乱等。

  也提出了对容器标签和纸盒标识的许多具体而详细的建议,如产品规格、给药途径、危险信息描述、单剂量泡罩包装、大容量注射剂、双面标签和标识以及产品的重要变更等。无疑,这些对我国药厂确保用药安全的标签和标识设计很有帮助,也对我国药品管理部门加强监管有益。

  参考文献:

  [1] Phillips D P, Christenfeld N, Glynn L M.Increase in US medication-error deaths between 1983 and 1993 [J]. Lancet, 1998,351(9103): 643-644.

  [2] Aspden P, Wolcott J A, Bootman J L, et al. Preventing Medication Errors [M].Washington DC: The National Academies Press, 2006: 275.

  [3] FDA. Guidance for industry — Safetyconsiderations for container labels and carton labeling design to minimizemedication errors [EB/OL]. (2013-04-23) [2013-09-23].http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM349009.pdf.

  [4] 国家食品药品监督管理局. 药品说明书和标签管理规定[EB/OL].(2006-03-15) [2013-09-23]. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/24522.html.

  小编推荐文章:新中式轻奢不锈钢屏风